NEJM：术后或无需放疗！10年随访临床试验结果显示，中等风险乳腺癌患者乳房切除术后，胸壁放疗不改善预后

1990年代的两项里程碑随机对照试验显示，对于II期和III期乳腺癌患者，乳房切除术后放疗可降低局部区域复发的风险，并提高伴有淋巴结转移女性的10年生存率。

随着系统治疗方案的发展，如今乳腺癌死亡率显著下降，既往支持术后放疗的证据已经不再适用于如今的临床。尤其是针对腋窝淋巴结有1至3个转移的患者，术后放疗作用不明确，指南意见也未能统一。

近期，NEJM发表了一项临床试验的分析结果，针对中等风险乳腺癌患者乳房切除术后胸壁放疗能否改善预后进行了长期的随访研究。1607名患者随访10年的结果显示，胸壁放疗并未改善总生存和复发风险，不支持中等风险患者术后放疗。

本项研究的“中等风险”指的是病理分期为pT1N1、pT2N1或pT3N0的癌症，或病理分期为pT2N0且伴有组织学分级3级和/或淋巴血管侵犯的癌症。

研究在172个国际中心开展，患者入组条件为单侧II期、中等风险接受乳房切除术，无远处转移，切缘净距至少1毫米。患者按照1：1随机分配至放疗组和非放疗组，随访每年一次持续10年，有需要的情况下行对侧乳房X光检查，研究主要终点为总生存期。

最终放疗组808人，非放疗组799人，中位随访时间为9.6年。总体而言，84.8%的患者接受了化疗，78.7%接受了内分泌治疗，19.8%接受了曲妥珠单抗治疗。

研究期间，放疗组发生150例死亡，总生存率81.4%，无放疗组145例，总生存率81.9%，风险比1.04，无统计学差异。

总计29例患者出现胸壁复发，放疗组9例（1.1%），非放疗组20例（2.5%），绝对差不足2%，虽然风险比达到0.45，但研究者认为事件数较少、置信区间宽，这一差值几乎不可能转化为具有临床意义的生存获益。

放疗组的无病生存率为76.2%，非放疗组为75.5%，风险比0.97；远处转移无病生存率分别为78.2%和79.2%，风险比1.06。

根据淋巴结状态、年龄、分子亚型进行亚组分析，也未观察到放疗对总生存率和其他次要终点的影响。例外的是三阴性乳腺癌，这组患者胸壁放疗后总生存率较非放疗组降低，风险比1.91。

研究中胸壁复发事件极为罕见，其他研究数据也给出同样的结论：在采用包含多种治疗手段的现代治疗方案后，局部复发的发生率很低。在这种情况下，胸壁放疗很难显著降低死亡率。

需要注意的是，本研究开展时间距今也已经较久，试验中很多患者接受的治疗方案并不符合当前主流思路，包括新辅助治疗、腋窝淋巴结清扫方案、预后评估方法等都已经有了改变。还需要更多研究来推动重新评估胸壁放疗的适应征。